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2019年FDA新药批准下降16% 2020年审批趋势如何?

来源:wujing发布时间:2020-05-21浏览次数:

 近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%。河南正向电子科技有限公司是专业从事医疗卫生行业产品研发、生产、销售、服务为一体的高新科技企业。公司主要产品有:医院信息化多功能平台、医院信息管理系统(HIS)、医疗设备漏费管理系统(FCS、实验室信息管理系统(LIS)、医学影像信息管理系统(PACS)、健康体检管理系统、电子病历系统、移动式远程心电监护系统、自助式一体打印系统等。

 

根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告“PharmSource–CMOScorecard:

OutsourcingofNDAApprovalsandCMOPerformance–2020Edition”显示,美国FDA在2019年批准了119份新药上市申请(NDAs)和生物制品许可证申请(BLAs),其中包括新的分子实体药物(NMEs)以及现有药物的新剂型。这一数量比2014-2018年期间平均115个增加了3%,但比2018年的137个批准记录减少了近16%。

 

报告还指出,小市值生物制药公司拥有更高的外包生产机会。尽管根据产品数量分析,制药业的外包倾向每年会有所波动,但这一趋势相对稳定。在过去十年中,79%的NME和67%非NME的NDAs是由小型药企承接的外包业务。

但是去年CMO业绩整体下降。2019年,美国FDA批准的NDAs中只有44个来自合同制造商,低于2014-2018年55.6个的平均水平。

 

GlobalData的助理医疗分析师AdamBradbury(亚当·布拉德伯里)表示,“2019年大部分获批新药是由大型制药公司赞助的,药品研制企业的规模历来与合同制造的需求成反比。此外,美国FDA批准的新药总量自2018年以来也有所下降。因2019年1月美国政府‘停摆’,FDA暂停了对现有试验新药(IND)和BLA申请的审查,导致2019全年新物获批的数量有所减少。这些因素加在一起,造成了外包产品的数量减少。”

 

GlobalData根据历史调查结果发现,大规模的审批不会成为一种趋势,同时保密协议的审批数量将继续逐年波动。2018年,美国FDA的新药批准数量就打破了自1996年以来的历史记录,共批准了59个新药(包括42个NMEs和17个BLAs)。当行业对这一审批趋势继续保持期待时,2019年最终获得FDA批准的新药仅为48个,减少了约18%。

 

2010-2019年美国药审中心(CDER)新药批准

                                                                     来源:美国FDA官网

 

2020年新药审批趋势:下降or增长

 

这一新药审批的下降趋势让人立刻想到今年全球COVID-19大流行对制药行业的影响。日前,医药市场调研机构EvaluatePharma发布最新数据,在过去的两个月,美国临床试验数据库clinicaltrials.gov中I-III期临床试验的暂停数量增加了15倍,其中3月有280项临床试验暂停,4月有731项。

                                                                       来源:Evaluate Pharma官网

 

许多专家已经开始推测,COVID-19将大幅影响NDAs以及那些不是用于新型冠状病毒治疗药品的总体开发。但在查询CDER数据库后让人意外的是,从2020年1月至今,美国FDA批准的新药数量已达到18个,甚至超过了2019年1-5月11个新药的记录,即使是COVID-19在美大爆发的3-4月,FDA还是批准了8个新药(以及十多项紧急使用授权的产品)。

 

截止2020年5月14日美国FDA批准新药

                                                           来源:美国FDA官网

 

不可否认的是,目前获批的新药大部分来自2019年就已完成临床试验、数据分析和审批提交的项目,申请上市并未受到较大影响,因此COVID-19对新药上市的影响或许从FDA下半年或2021年的审批记录中才能显现。布拉德伯里认为,“在这个前所未有的时代,很难预测COVID-19危机会对药品审批、制药CMO和全球供应链网络产生怎样的影响,但2020年FDA审批数量很可能会受到较大影响,这取决于疫情‘危机’的处理结果。”

 

但对于CMO而言,布拉德伯里指出,“自2018年以来,小型和中型制药企业的产品批准数量开始显著下降,大型药企的批准数量急剧上升,这令CMO行业担忧。”受到COVID-19影响,美国CMO行业很有可能出现一定程度的萎缩。

 

新药审批申请“从简”变化

 

虽然COVID-19将严重拖延新药上市的进程,但近些年药品审批流程优化、临床试验数据要求简化,也正在加速新药上市。4月JAMA杂志发表了一篇最新研究,在对过去30年美国FDA批准的273种药物和生物制品进行横断面分析后发现,美国新药批准的标准发生了明显的变化,与以往相比,近几年的药物批准基于的关键性试验变得更少了。

 

自从美国FDA采用快速通道认定以来,申请该特殊监管项目的新药和生物制品就不断增加。以2019年获批的48个新药为例,29个(60%)拥有一项或多项特殊审批通道,其中17个(35%)新药被授予快速通道认定,13个(27%)被授予突破性药物称号,28个(58%)被授予优先审批,9个(19%)被加速审批。

                                                                                                   来源:美国FDA官网

研究作者指出,“这一变化对医生和病人会产生影响,他们对新药的‘质量’会有所担忧;同时也对药物监管机构有很大影响,因为继续评估已上市新药的安全性和有效性的需要会越来越大。”但毫无疑问,面对市场和患者需求时,新药审批从速从简的是大部分人的需求,并将适度缓解COVID-19的危机。

 

参考:

 

 

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